央視網(wǎng)(wǎng)消息：國家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)顯示，我國上半年批準(zhǔn)創(chuàng)(chuàng )新藥43個(gè)(gè)，同比增長(cháng)59%，接近2024年批準(zhǔn)創(chuàng)(chuàng )新藥48個(gè)(gè)的全年數(shù)量。新批準(zhǔn)的創(chuàng)(chuàng )新藥有哪些突破和值得關(guān)(guān)注的藥品？患者有哪些臨床急需用藥新選擇？對(duì)藥企有哪些利好政策？我國創(chuàng)(chuàng )新藥行業(yè)(yè)的國際競爭力如何？

國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司司長(cháng)楊霆介紹，創(chuàng)(chuàng )新藥近年來(lái)持續(xù)獲批上市數(shù)量增長(cháng)，反映出從2018年以來(lái)，我國藥品審評(píng)審批改革取得的成果，也是政策紅利的兌現(xiàn)。

據(jù)了解，我國2018年啟動(dòng)(dòng)藥品審評(píng)審批改革，提高審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，從研發(fā)(fā)前端到審評(píng)末端全流程加快創(chuàng)(chuàng )新藥上市，尤其是臨床急需新藥。2025年上半年，我國創(chuàng)(chuàng )新藥獲批數(shù)量同比增長(cháng)59%，源于改革政策精準(zhǔn)發(fā)(fā)力、效能提升。

楊霆介紹，國家藥監(jiān)局通過(guò)提前介入、“一企一策”、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)(lián)動(dòng)(dòng)的方針，指導(dǎo)企業(yè)(yè)以臨床價(jià)(jià)值為導(dǎo)向，提升產(chǎn)(chǎn)品研發(fā)(fā)的質(zhì)(zhì)量和效率。通過(guò)設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)(yōu)先審評(píng)審批和特別批準(zhǔn)4個(gè)(gè)通道，鼓勵(lì)企業(yè)(yè)不斷研發(fā)(fā)和申請(qǐng)創(chuàng)(chuàng )新藥醫(yī)療產(chǎn)(chǎn)品。

楊霆表示，我國藥品審評(píng)審批改革讓企業(yè)(yè)能更清晰預(yù)判研發(fā)(fā)回報(bào)周期，專(zhuān)注源頭創(chuàng)(chuàng )新，敢于投入高風(fēng)(fēng)險(xiǎn)、長(cháng)周期的創(chuàng)(chuàng )新藥研發(fā)(fā)，形成創(chuàng)(chuàng )新藥申報(bào)數(shù)量和質(zhì)(zhì)量提升的良性循環(huán)(huán)。

楊霆表示，藥品獲批上市不是一個(gè)(gè)產(chǎn)(chǎn)品研究的終點(diǎn)(diǎn)，在產(chǎn)(chǎn)品上市以后，企業(yè)(yè)還要通過(guò)上市后的研究進(jìn)(jìn)行工藝優(yōu)(yōu)化、標(biāo)準(zhǔn)提升，還有降本增效和擴(kuò)大產(chǎn)(chǎn)能。而這些研究工作最終都要通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)的形式獲得批準(zhǔn)后才能實(shí)(shí)施。

據(jù)了解，依據(jù)我國法規(guī)，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批時(shí)(shí)限為200個(gè)(gè)工作日，為了支持創(chuàng)(chuàng )新藥迭代升級(jí)，國家藥監(jiān)局在醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)基礎(chǔ)好、補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)量大、有能力有條件的11個(gè)(gè)省市，進(jìn)(jìn)行改革試點(diǎn)(diǎn)。

楊霆介紹，通過(guò)改革試點(diǎn)(diǎn)，將200個(gè)(gè)工作日調(diào)整到了60個(gè)(gè)工作日，提前介入、提前服務(wù)(wù)。同時(shí)(shí)，將審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)并聯(lián)(lián)進(jìn)(jìn)行，給了企業(yè)(yè)極大的方便。通過(guò)這種變化，企業(yè)(yè)的產(chǎn)(chǎn)品能夠不斷提升產(chǎn)(chǎn)品質(zhì)(zhì)量，對(duì)患者提供更好的保障，也鼓勵(lì)企業(yè)(yè)產(chǎn)(chǎn)品能夠走入國際市場(chǎng)。

我國新藥好藥呈現(xiàn)快速增長(cháng)態(tài)(tài)勢

通過(guò)藥品審評(píng)審批改革，我國新藥好藥呈現(xiàn)快速增長(cháng)態(tài)(tài)勢。2025年上半年，新批準(zhǔn)的創(chuàng)(chuàng )新藥有哪些突破？哪些患者新增臨床急需用藥的選擇？

楊霆介紹，2025年上半年，一共批準(zhǔn)了43款創(chuàng)(chuàng )新藥上市，已經(jīng)(jīng)接近2024年全年48個(gè)(gè)創(chuàng)(chuàng )新藥上市的水平。其中，有很多都是腫瘤、代謝和免疫等重大疾病治療的藥物。比如批準(zhǔn)了國內(nèi)首款基因治療產(chǎn)(chǎn)品，用于血友病B基因治療，另外還批準(zhǔn)了一個(gè)(gè)罕見(jiàn)病的藥物用于免疫代謝疾病的治療。

楊霆表示，2025年上半年獲批的新藥中，有不少社會(huì)(huì )高度關(guān)(guān)注的“明星”產(chǎn)(chǎn)品，包括我國首款干細(xì)胞治療藥品、抗甲流新藥、罕見(jiàn)病治療藥物等，為患者臨床急需提供新的治療選擇。

楊霆介紹，國家藥監(jiān)局高度重視罕見(jiàn)病藥物和兒童藥物的研發(fā)(fā)，相繼推出了罕見(jiàn)病藥物研發(fā)(fā)審批的關(guān)(guān)愛(ài)計(jì)劃和兒童藥物研發(fā)(fā)審批的星光計(jì)劃。對(duì)于這類(lèi)藥物實(shí)(shí)行優(yōu)(yōu)先水平審批。2025年，一共批準(zhǔn)了70個(gè)(gè)兒童藥、21個(gè)(gè)罕見(jiàn)病藥。其中，5月份批準(zhǔn)了一款藥很具有代表性，它既是罕見(jiàn)病藥又是兒童藥，既是成人的組織細(xì)胞瘤的治療藥物又是兒童患者的神經(jīng)(jīng)纖維瘤的治療藥物。

近年來(lái)，中國醫(yī)藥創(chuàng)(chuàng )新展現(xiàn)出強(qiáng)勁的上升勢頭，正從“跟跑”向“并跑”甚至部分領(lǐng)(lǐng)域“領(lǐng)(lǐng)跑”加速邁進(jìn)(jìn)。

楊霆表示，在研發(fā)(fā)管線(xiàn)方面，中國目前創(chuàng)(chuàng )新藥的研發(fā)(fā)管線(xiàn)占到全球約四分之一，在臨床實(shí)(shí)驗(yàn)上每年大概有3000個(gè)(gè)項(xiàng)目正在開(kāi)展臨床實(shí)(shí)驗(yàn)，這都在世界上居于前列。

多舉措助力我國創(chuàng)(chuàng )新藥研發(fā)(fā)上市和“出?！?/strong>

創(chuàng)(chuàng )新藥關(guān)(guān)乎群眾健康，也體現(xiàn)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)的科技創(chuàng)(chuàng )新水平。為了讓更多創(chuàng)(chuàng )新藥快速從實(shí)(shí)驗(yàn)室“走向”臨床，讓更多患者有藥可用、有藥可選，國家藥監(jiān)局下一步還將推出多項(xiàng)舉措助力我國創(chuàng)(chuàng )新藥的研發(fā)(fā)和上市。

據(jù)了解，國家藥監(jiān)局下一步將著(zhù)力增加政策供給，引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)(yè)以臨床價(jià)(jià)值為導(dǎo)向開(kāi)展創(chuàng)(chuàng )新藥研發(fā)(fā)。

楊霆表示，在完善創(chuàng)(chuàng )新藥臨床實(shí)(shí)驗(yàn)的方案中，明確將臨床有價(jià)(jià)值，有治療重大疾病，全球同步研發(fā)(fā)和國際多中心臨床的產(chǎn)(chǎn)品，列為重點(diǎn)(diǎn)支持和鼓勵(lì)的項(xiàng)目。

楊霆介紹，國家藥監(jiān)局還將完善藥品審評(píng)審批程序和規(guī)則，提高研發(fā)(fā)質(zhì)(zhì)量和效率，鼓勵(lì)多聯(lián)(lián)疫苗、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)(chǎn)品研發(fā)(fā)創(chuàng)(chuàng )新等。

楊霆表示，他們正在修訂附條件批準(zhǔn)的審批程序，也在開(kāi)展相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)(chǎn)權(quán)保護(hù)的工作。已經(jīng)(jīng)起草并征求意見(jiàn)，完成了實(shí)(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的管理規(guī)定，進(jìn)(jìn)一步的保護(hù)我們研發(fā)(fā)企業(yè)(yè)的動(dòng)(dòng)力。

為了助推中國創(chuàng)(chuàng )新藥企業(yè)(yè)和藥品快速“出?！?，國家藥監(jiān)局還將強(qiáng)化國際間的協(xié)(xié)作與監(jiān)管，支持中國創(chuàng)(chuàng )新藥走向國際市場(chǎng)。

楊霆表示，他們和世界衛(wèi)生組織，還有人用藥品注冊(cè)的協(xié)(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和國際藥品的檢查機(jī)構(gòu)持續(xù)開(kāi)展合作，保證審評(píng)、檢查與世界接軌，標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范和世界在同一個(gè)(gè)水平，這樣企業(yè)(yè)可以更多參與到國際競爭。