近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳邁微醫(yī)療科技有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備創(chuàng)(chuàng )新產(chǎn)(chǎn)品注冊申請。

心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備由主機、腳踏開(kāi)關(guān)(guān)、電源線(xiàn)、消融導(dǎo)管尾線(xiàn)、標測尾線(xiàn)和心電信號連接線(xiàn)組成，與該公司的一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管配合使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)(fā)性、癥狀性、陣發(fā)(fā)性房顫。

該產(chǎn)(chǎn)品為首個(gè)采用納秒級脈寬高壓脈沖電場(chǎng)實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離治療陣發(fā)(fā)性房顫的設(shè)備，利用高壓納秒脈沖發(fā)(fā)生器產(chǎn)(chǎn)生高壓脈沖電場(chǎng)，使病變細胞發(fā)(fā)生不可逆電穿孔效應(yīng)，并采用脈沖信號測量生物阻抗，實(shí)現(xiàn)消融過(guò)程中組織損傷實(shí)時(shí)監(jiān)測與反饋。與同類(lèi)產(chǎn)(chǎn)品相比，納秒脈寬可使組織損傷更均勻，有效降低神經(jīng)(jīng)肌肉刺激，減少患者疼痛，使更多房顫患者受益。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強上述產(chǎn)(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。