人民網(wǎng)(wǎng)北京4月1日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)(wǎng)站消息，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對西沙必利口服制劑（包括西沙必利片和西沙必利膠囊）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

　　根據(jù)公告，所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)(guān)規(guī)定，按照附件要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2024年6月21日前報省級藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

　　公告明確，藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

　　同時(shí)，省級藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

　　國家藥監(jiān)局提醒，患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當嚴格遵醫(yī)囑用藥。