今年一季度，中國(guó)藥企達(dá)成40筆海外授權(quán)交易，金額超過(guò)(guò)2024年全年總金額的二分之一；今年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市了43款創(chuàng)(chuàng )新藥，其中由中國(guó)企業(yè)(yè)研發(fā)(fā)制造的有40款。

從政策紅利到資本活水，近年來(lái)(lái)，創(chuàng)(chuàng )新藥的發(fā)(fā)展受到空前關(guān)(guān)注。連續(xù)兩年的《政府工作報(bào)告》提及創(chuàng)(chuàng )新藥，國(guó)務(wù)(wù)院也作出全鏈條支持創(chuàng)(chuàng )新藥發(fā)(fā)展的重要部署。近期行業(yè)(yè)主管部門(mén)又相繼印發(fā)(fā)《支持創(chuàng)(chuàng )新藥高質(zhì)(zhì)量發(fā)(fā)展的若干措施》《關(guān)(guān)于優(yōu)(yōu)化創(chuàng)(chuàng )新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》等，各種支持創(chuàng)(chuàng )新藥發(fā)(fā)展的政策頻發(fā)(fā)。與此同時(shí)(shí)，資本市場(chǎng)(chǎng)國(guó)產(chǎn)(chǎn)創(chuàng)(chuàng )新藥頻頻授權(quán)出海，大單頻現(xiàn)。當(dāng)前，我國(guó)創(chuàng)(chuàng )新藥發(fā)(fā)展處于怎樣的水平？政策支持與資本市場(chǎng)(chǎng)關(guān)(guān)注對(duì)行業(yè)(yè)帶來(lái)(lái)哪些影響？我國(guó)創(chuàng)(chuàng )新藥從研發(fā)(fā)到使用還有哪些待解問(wèn)(wèn)題？

量質(zhì)(zhì)齊升

7月1日，國(guó)家醫(yī)保局舉行新聞發(fā)(fā)布會(huì)(huì )，介紹《支持創(chuàng)(chuàng )新藥高質(zhì)(zhì)量發(fā)(fā)展的若干措施》有關(guān)(guān)情況。國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)(wù)管理司司長(zhǎng)(cháng)黃心宇在會(huì)(huì )上介紹，2018年至2024年我國(guó)1類(lèi)創(chuàng)(chuàng )新藥獲批上市數(shù)量呈現(xiàn)明顯上升趨勢(shì)，2024年獲批數(shù)量達(dá)48款，是2018年的5倍以上。

“2025年上半年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)(chuàng )新藥達(dá)到43款，其中由中國(guó)企業(yè)(yè)研發(fā)(fā)制造的有40款，跨國(guó)企業(yè)(yè)研發(fā)(fā)進(jìn)(jìn)口的有3款?！痹諶漲芭e行的第42屆全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)(yè)信息年會(huì)(huì )和2025北京·昌平生命科學(xué)(xué)論壇上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)(cháng)黃果介紹。

創(chuàng)(chuàng )新藥不僅數(shù)量實(shí)(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)(cháng)，品質(zhì)(zhì)也在不斷取得突破。丹納赫集團(tuán)全球副總裁、中國(guó)區(qū)集團(tuán)總裁彭陽(yáng)(yáng)說(shuō)(shuō)：“過(guò)(guò)去，中國(guó)做了很多仿制藥，或者跟進(jìn)(jìn)國(guó)外藥物研發(fā)(fā)方向。這個(gè)(gè)趨勢(shì)正在被打破，中國(guó)已有很多first in class的創(chuàng)(chuàng )新藥走向了臨床，現(xiàn)在也有很多創(chuàng)(chuàng )新藥以不同的方式走向全球，這說(shuō)(shuō)明中國(guó)創(chuàng)(chuàng )新藥企已經(jīng)(jīng)走到了相當(dāng)成熟的發(fā)(fā)展階段?！?/p>

作為企業(yè)(yè)出海的核心策略之一，海外授權(quán)交易近年來(lái)(lái)火熱，成為創(chuàng)(chuàng )新藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)發(fā)(fā)展的重要驅(qū)動(dòng)(dòng)力。今年5月，三生制藥宣布其自主研發(fā)(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體與輝瑞達(dá)成一項(xiàng)總額高達(dá)60.5億美元的授權(quán)協(xié)(xié)議。

從引進(jìn)(jìn)海外知識(shí)產(chǎn)(chǎn)權(quán)到現(xiàn)在反向輸出，中國(guó)創(chuàng)(chuàng )新藥企引起全世界關(guān)(guān)注。北京君都（上海）律師事務(wù)(wù)所黨支部書(shū)記、副主任、高級(jí)合伙人岳云介紹，2024年，國(guó)產(chǎn)(chǎn)創(chuàng)(chuàng )新藥對(duì)外授權(quán)交易事件數(shù)共126起，涉及首付款40.99億美元，涉及總金額525.77億美元，同比增長(zhǎng)(cháng)27.39%。今年一季度，中國(guó)藥企達(dá)成40筆海外授權(quán)交易，總金額達(dá)380億美元，金額已超過(guò)(guò)2024年全年總金額的二分之一。

中國(guó)投資發(fā)(fā)展促進(jìn)(jìn)協(xié)(xié)會(huì)(huì )大健康產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)專(zhuān)委會(huì)(huì )副主任、中國(guó)未來(lái)(lái)科學(xué)(xué)研究會(huì)(huì )研究員解奕炯評(píng)價(jià)(jià)，我國(guó)創(chuàng)(chuàng )新藥已從此前跟隨式發(fā)(fā)展邁入原創(chuàng)(chuàng )性突破的新階段。當(dāng)前，出海已成為創(chuàng)(chuàng )新藥企發(fā)(fā)展的重要突破點(diǎn)(diǎn)，創(chuàng)(chuàng )新藥海外授權(quán)的增長(zhǎng)(cháng)，反映了中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)(fā)實(shí)(shí)力在國(guó)際市場(chǎng)(chǎng)的重要地位，中國(guó)從仿制藥大國(guó)向創(chuàng)(chuàng )新藥強(qiáng)國(guó)跨越前途光明。

多方支持

創(chuàng)(chuàng )新藥海外授權(quán)交易，吸引了更多資本活水。中研普華產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2025年全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)突破1.71萬(wàn)(wàn)億美元，中國(guó)市場(chǎng)(chǎng)以14.5%的復(fù)合增速領(lǐng)(lǐng)跑全球，規(guī)模超3.5萬(wàn)(wàn)億元人民幣。在此背景下，IPO成為創(chuàng)(chuàng )新藥企實(shí)(shí)現(xiàn)技術(shù)(shù)轉(zhuǎn)化、市場(chǎng)(chǎng)擴(kuò)張及資本增值的關(guān)(guān)鍵路徑。

成立于2015年的諾誠(chéng)健華，見(jiàn)證并參與了中國(guó)創(chuàng)(chuàng )新藥快速發(fā)(fā)展的十年。在港交所18A上市規(guī)則及科創(chuàng)(chuàng )板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的支持下，尚未實(shí)(shí)現(xiàn)盈利的諾誠(chéng)健華已實(shí)(shí)現(xiàn)A+H兩地上市。談及資本助力，北京諾誠(chéng)健華醫(yī)藥科技有限公司企業(yè)(yè)傳播執(zhí)行總監(jiān)陸春華直言：“創(chuàng)(chuàng )新藥是高投入、高風(fēng)(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)(cháng)周期的行業(yè)(yè)，需要耐心資本的大力支持?！標(biāo)懘喝A表示，目前，公司在新藥研發(fā)(fā)道路上快速推進(jìn)(jìn)，已取得了系列進(jìn)(jìn)展。今年一季度，諾誠(chéng)健華總收入同比增長(zhǎng)(cháng)129.9%，達(dá)到3.8億元，凈利潤(rùn)0.14億元，當(dāng)季度實(shí)(shí)現(xiàn)盈利。

“政策方面，醫(yī)藥行業(yè)(yè)從研發(fā)(fā)到商業(yè)(yè)化，都需要政策加持。比如，國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)(yōu)化創(chuàng)(chuàng )新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批，推出創(chuàng)(chuàng )新藥臨床試驗(yàn)‘30日快速審批通道’，旨在進(jìn)(jìn)一步支持以臨床價(jià)(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)(chuàng )新藥研發(fā)(fā)，縮短新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)(shí)間；國(guó)家醫(yī)保局建立每年一調(diào)的醫(yī)保目錄動(dòng)(dòng)態(tài)(tài)調(diào)整機(jī)制，加快創(chuàng)(chuàng )新藥進(jìn)(jìn)醫(yī)保。種種政策加持，加速了行業(yè)(yè)發(fā)(fā)展?！標(biāo)懘喝A表示。

華領(lǐng)(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)(shù)（上海）有限公司自主研發(fā)(fā)的全球首創(chuàng)(chuàng )新藥雙功能葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀，于2023年底成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，目前正加速進(jìn)(jìn)入醫(yī)院和藥店?！皬?012年開(kāi)始做臨床試驗(yàn)，到2022年獲批上市，再到2023年進(jìn)(jìn)入醫(yī)保目錄，在這一過(guò)(guò)程中享受了很多政策紅利，比如上市許可持有人制度、專(zhuān)利鏈接補(bǔ)償制度，以及近期國(guó)家醫(yī)保局和國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)(lián)合印發(fā)(fā)的《支持創(chuàng)(chuàng )新藥高質(zhì)(zhì)量發(fā)(fā)展的若干措施》……從早期研發(fā)(fā)到產(chǎn)(chǎn)品支付，全鏈條鼓勵(lì)創(chuàng)(chuàng )新的各項(xiàng)舉措為企業(yè)(yè)發(fā)(fā)展提供了很大支持?！憊緞?chuàng )始人、董事長(zhǎng)(cháng)兼首席執(zhí)行官陳力說(shuō)(shuō)。

難題待解

“從頂層設(shè)計(jì)到實(shí)(shí)施細(xì)則，目前出臺(tái)的一系列支持創(chuàng)(chuàng )新藥發(fā)(fā)展的政策，有效推動(dòng)(dòng)了我國(guó)創(chuàng)(chuàng )新藥產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)的提質(zhì)(zhì)和增效?！苯廩染急硎?，盡管我國(guó)創(chuàng)(chuàng )新藥已取得了不俗成績(jī)(jì)，但目前仍處在爬坡期。

在解奕炯看來(lái)(lái)，創(chuàng)(chuàng )新藥發(fā)(fā)展通常有“三難”，一是研發(fā)(fā)難，二是進(jìn)(jìn)院難，三是支付難。比如研發(fā)(fā)方面還存在創(chuàng)(chuàng )新藥技術(shù)(shù)難題與原創(chuàng)(chuàng )性藥物知識(shí)缺口。同時(shí)(shí)，創(chuàng)(chuàng )新藥在臨床試驗(yàn)中的復(fù)雜性以及創(chuàng)(chuàng )新藥風(fēng)(fēng)險(xiǎn)管理也面臨挑戰(zhàn)。此外，熱門(mén)靶點(diǎn)(diǎn)同質(zhì)(zhì)化嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)較大，建議在確保數(shù)據(jù)安全和合規(guī)的基礎(chǔ)上，為創(chuàng)(chuàng )新藥研發(fā)(fā)提供必要的數(shù)據(jù)支持。在準(zhǔn)入方面，建議建立以患者獲益為核心的多維度創(chuàng)(chuàng )新藥評(píng)價(jià)(jià)評(píng)估體系，以此來(lái)(lái)體現(xiàn)創(chuàng)(chuàng )新藥的臨床價(jià)(jià)值。同時(shí)(shí)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)(shí)召開(kāi)藥事會(huì)(huì )，根據(jù)患者需求調(diào)整創(chuàng)(chuàng )新藥的配備，建立臨時(shí)(shí)的創(chuàng)(chuàng )新藥綠色通道。

談及市場(chǎng)(chǎng)準(zhǔn)入，深圳市大健康產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)聯(lián)(lián)盟秘書(shū)長(zhǎng)(cháng)、奧薩醫(yī)藥總經(jīng)(jīng)理田敏卿表示，近年來(lái)(lái)，國(guó)家醫(yī)保局通過(guò)(guò)創(chuàng)(chuàng )新藥準(zhǔn)入機(jī)制改革，使80%至90%的創(chuàng)(chuàng )新藥得以快速納入醫(yī)保目錄，有力地推動(dòng)(dòng)了創(chuàng)(chuàng )新藥成果轉(zhuǎn)化，讓藥品可及性大幅提升。然而，新藥進(jìn)(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然較慢，臨床醫(yī)生對(duì)創(chuàng)(chuàng )新藥價(jià)(jià)值的認(rèn)知也需要更新，且周期較長(zhǎng)(cháng)。此外，基層醫(yī)生專(zhuān)業(yè)(yè)知識(shí)薄弱使得這一情況更為突出，尤其是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院面臨設(shè)備短缺、醫(yī)務(wù)(wù)人員老化等問(wèn)(wèn)題，村醫(yī)的招募、培養(yǎng)、使用、晉升和激勵(lì)措施都迫切需要改進(jìn)(jìn)。

北京生命科學(xué)(xué)研究所學(xué)(xué)術(shù)(shù)副所長(zhǎng)(cháng)邵峰院士表示，創(chuàng)(chuàng )新藥研發(fā)(fā)要想滿(mǎn)足臨床需求，涉及科學(xué)(xué)、技術(shù)(shù)與臨床場(chǎng)(chǎng)景的結(jié)合。中國(guó)在基礎(chǔ)科學(xué)(xué)研究和治療技術(shù)(shù)上雖有進(jìn)(jìn)步，但與國(guó)際先進(jìn)(jìn)水平仍有差距。他認(rèn)為，產(chǎn)(chǎn)學(xué)(xué)研脫節(jié)是當(dāng)前創(chuàng)(chuàng )新藥研發(fā)(fā)的薄弱環(huán)(huán)節(jié)，尤其是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)(xué)環(huán)(huán)節(jié)，需要科研機(jī)構(gòu)和藥企共同努力彌補(bǔ)。（本文來(lái)(lái)源：經(jīng)(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào) 作者：中國(guó)經(jīng)(jīng)濟(jì)網(wǎng)(wǎng)記者 郭文培）